穿刺力測試儀主要用于測定醫(yī)用注射針針管針尖刺穿力性能的物理特性，是評估醫(yī)用注射針質(zhì)量的重要手段之一。通過穿刺測試，可以測量針尖的鋒利度和穿刺力，確保注射針在使用過程中的安全性和有效性。是依據(jù)GB 15811-2016《一次性使用無菌注射針》執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)對注射針的穿刺測試方法和判定標(biāo)準(zhǔn)進行了詳細規(guī)定。

一、測試準(zhǔn)備

儀器檢查：確保穿刺力測試儀已校準(zhǔn)并處于良好工作狀態(tài)。檢查設(shè)備的電源、控制面板是否正常，連接是否穩(wěn)固。

樣品準(zhǔn)備：選取符合GB 15811-2016標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定規(guī)格的注射針樣品進行測試。樣品應(yīng)確保未被使用過或已經(jīng)過消毒處理，針尖無污染和損傷。

試驗材料：準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)試驗?zāi)?，如聚氨酯膜材料（模擬皮膚）。試驗?zāi)?yīng)平整、無缺陷，并符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的物理和化學(xué)性質(zhì)。

環(huán)境條件：確保測試環(huán)境的溫度、濕度等條件符合測試儀的使用要求。一般來說，溫度應(yīng)保持在18°C到28°C之間，相對濕度應(yīng)在25%RH到75%RH之間。

二、測試步驟

儀器啟動與參數(shù)設(shè)置

打開穿刺力測試儀的電源開關(guān)，等待設(shè)備啟動并顯示屏正常工作。

根據(jù)測試要求，設(shè)定測試儀的參數(shù)，如穿刺速度（通常為100mm/min）、測試次數(shù)等。

安裝試驗材料

將標(biāo)準(zhǔn)試驗?zāi)す潭ㄔ跍y試儀的支撐平臺上，確保材料平整且固定牢靠，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在試驗材料上。

調(diào)整支撐平臺的高度，使注射針能夠正確刺穿試驗材料。

安裝注射針

將注射針安裝在測試儀的針頭夾持裝置上，確保注射針的方向正確、穩(wěn)固。

調(diào)整注射針的位置，使其與試驗材料對齊且處于預(yù)設(shè)的初始高度。

開始測試

確認各項準(zhǔn)備工作無誤后，啟動測試儀。

注射針開始以設(shè)定的速度向下移動并刺穿試驗材料。

在測試過程中，可以實時觀察測試數(shù)據(jù)的變化，如穿刺力的大小。

數(shù)據(jù)記錄與分析

測試完成后，測試儀會自動記錄并顯示最大穿刺力、平均阻力等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

根據(jù)需要，對多個注射針進行測試，以獲取可靠的測試結(jié)果。

根據(jù)記錄的數(shù)據(jù)，評估注射針的刺穿力是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。對于不符合要求的注射針，分析可能的原因，如針尖的形狀、鋒利度等是否存在問題。

三、注意事項

樣品準(zhǔn)備：確保樣品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，且針尖無污染和損傷。

環(huán)境條件：測試環(huán)境應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，避免環(huán)境因素對測試結(jié)果造成影響。

操作規(guī)范：在測試過程中，應(yīng)按照設(shè)備說明書和相關(guān)安全操作規(guī)程進行操作，確保測試的準(zhǔn)確性和安全性。

設(shè)備維護：定期對測試儀進行保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和設(shè)備的長期穩(wěn)定運行。

四、測試報告

測試完成后，應(yīng)編寫測試報告，詳細記錄測試目的、測試方法、測試步驟、測試數(shù)據(jù)、分析結(jié)果及結(jié)論等信息。測試報告應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，便于后續(xù)的處理和決策。

綜上所述，穿刺力測試儀作為醫(yī)療保障質(zhì)量控制中的重要設(shè)備，其通過精確而嚴(yán)謹?shù)臏y試手段，在保障藥品安全方面發(fā)揮這不可替代的作用，上海迎樂儀器儀表有限公司作為穿刺力測試儀的研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)專注致力于為客戶提供高品質(zhì)、可靠性和穩(wěn)定性的儀器儀表產(chǎn)品，公司擁有一支專業(yè)的研發(fā)團隊，不斷進行技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品改進，以滿足客戶不斷變化的需求。